„Ich bin zu Ihnen gekommen, anstatt in Brüssel auf Sie zu warten“: Dass EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi extra für das MDR-Symposium der MedicalMountains GmbH nach Tuttlingen gereist war, kam für einige überraschend – und vielleicht mehr noch, was er dann zu sagen hatte: klare Meinungen, Schritte und Zeitschienen, um Medizinprodukte-Hersteller in der EU auf kurze und längere Sicht zu entlasten.

Die Umsetzung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung MDR sei „das teuerste Projekt in der Geschichte der Unternehmen“, erinnerte eingangs MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Viel sei investiert worden, daher wolle niemand die MDR wieder abschaffen. Gleichwohl stehe man an einem Wendepunkt. „Entweder wir verlieren noch mehr Produkte, noch mehr Innovatoren, noch mehr Versorgungssicherheit – oder wir machen das System lebensfähig und besser.“ Pragmatische Ansätze dafür kämen aus den Unternehmen heraus, also von jenen, die sich tagtäglich mit der Verordnung beschäftigten. „Vertrauen Sie ihnen“, appellierte Julia Steckeler an den Kommissar, „vertrauen Sie ihrer Expertise.“ Der Tag stehe im Zeichen der Kooperation, nicht der Konfrontation.

„Ihre Anliegen sind unsere Anliegen“, griff Olivér Várhelyi den Faden auf. Die Probleme seien längstens bekannt, „jetzt möchten wir Lösungen sehen.“ Zu kurzfristigen Maßnahmen hatte der EU- Kommissar bereits konkrete Vorstellungen. Beispielsweise kommt bis zum Sommer der neue Rechtsrahmen für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU). Er wird nach Várhelyis Worten für alle Medizinprodukte gelten. Ebenso rasch soll ein Expert-Panel für Orphan Devices – Medizinprodukte für kleine Patientengruppen – ins Leben gerufen werden. Rund 500 Vorschläge liegen auf dem Tisch, was als „bewährte Technologie“ eingestuft und damit Erleichterung bei klinischen Bewertungen schaffen könnte. Die erweiterte Liste wird zum vierten Quartal dieses Jahres erwartet. In diesem Zeithorizont ist auch eine Guidance für „Breakthrough-Innovationen“ vorgesehen, um revolutionären Neuerungen in der Medizintechnik einen schnelleren Marktzugang zu ermöglichen.

Zwar entschuldigte sich Olivér Várhelyi später für die „harschen Worte“, seine Kritik am System der Benannten Stellen fiel aber deutlich aus. Lange Verfahrensdauern, hohe Gebühren, mangelnde Planungssicherheit, uneinheitliche Vorgehen: So sei das nicht gedacht gewesen, mahnte der Kommissar und kündigte eine Implementierungsverordnung für Benannte Stellen zu Fristen und Kosten an. Ein weiterer Aspekt wurde aus dem Teilnehmerkreis an ihn herangetragen: Manche Überwachungsorganisationen würden technische Dokumentationen innerhalb der EU strenger prüfen als außerhalb – was Herstellern aus Drittstaaten Vorteile verschafft.

Zusammen mit weiteren Initiativen gehe es nun darum, Bürokratie abzubauen und die Wettbewerbsfähigkeit stärken. „Wir wollen das unternehmerische Umfeld für Sie verbessern“, fasste Olivér Várhelyi zusammen, „sicherstellen, dass Sie in der EU Ihren Geschäften nachgehen, hier innovieren, hier produzieren.“

Für Julia Steckeler gingen von dem Besuch mehrere Signale aus. Zum einen: „Olivér Várhelyi hat gezielt den Austausch mit kleineren und mittleren Unternehmen gesucht, wie wir sie im Cluster haben. Das unterstreicht seine Wertschätzung für ihre Arbeit – er hat sie auf dem Schirm.“ Zum anderen: „Der Kommissar teilt Forderungen, die von der MedicalMountains GmbH seit längerem vorgebracht werden. Jetzt besteht eine echte Chance, rasch Weichenstellungen vorzunehmen und der Branche Entlastung zu geben.“ Die Möglichkeiten seien damit natürlich noch nicht ausgeschöpft. „Die MDR-Evaluierung läuft noch, wir bringen weiterhin die Anliegen und Ideen der Unternehmen ein, um auf längere Sicht gute Bedingungen für die Medizintechnik in der EU zu schaffen.“

Quelle: MedicalMountains GmbH