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Anforderung für Lieferanten

Lieferanten für Medizinproduktehersteller – Anforderungen verstehen und erfüllen (2-tägig)

Inhalte

Die Medizinproduktehersteller sind eine anspruchsvolle Kundengruppe, welche starken regulatorischen Anforderungen unterworfen sind und diese, insbesondere bei ausgelagerten Prozessen, an ihre Zulieferer weitergeben. Verhandlungen und Vereinbarungen werden durch eine gemeinsame Sprache und ein bereits funktionstüchtiges Qualitätsmanagementsystem, im Idealfall nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert, deutlich vereinfacht.

Das Seminar hilft den Teilnehmern dabei, für die (künftigen) Kunden ein kompetenter Partner im regulatorischen Bereich der Medizintechnikwelt zu werden. Die Teilnehmer bekommen einen Überblick der für Zulieferer relevanten Stellen der EU-MDR und einen Einblick, wie man die DIN EN ISO 13485 in das eigene QMS integriert. Ebenfalls thematisiert werden zentrale Anforderungen wie Risikomanagement oder Prozessvalidierung sowie der Umgang mit geplanten und unangekündigten Audits von Benannten Stellen als kritischer Zulieferer.

 

Themenüberblick

  • Verordnung EU-MDR: Anforderungen für Lieferanten
  • Struktur und Inhalte der DIN EN ISO 13485
  • Ausgelagerter kritischer Prozess, Definitionen und Konsequenzen
  • Fixieren von Dokumenten und Aufzeichnungen in der QSV
  • Rückverfolgbarkeit und Identifizierung
  • Risikomanagement FMEA oder ISO 14971
  • Prozess- und Produktnachweise (Verifizierung und Validierung)
  • Lieferantenaudits und (unangekündigte) Audits von Benannten Stellen

 

Zielgruppe

Aktuelle und künftige Lieferanten von Komponenten und Dienstleistungen an Medizinproduktehersteller.

 

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.

 

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

 

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

 

Weitere Informationen finden Sie hier

Datum
19.03.2024 bis 20.03.2024
Uhrzeit
09:00 bis 17:00 Uhr
Veranstaltungsort


Online
Teilnehmerbeitrag
1.180 €
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Veranstalter
MedicalMountains GmbH
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

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