Clusterwoche Deutschland

Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung berücksichtigt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. MedicalMountains, ein Akteur des Dachverbands TechnologyMountains e. V., veranstaltet am 9. April 2019 ein Seminar zu dieser Thematik in Tuttlingen, in dem die Inhalte und Anforderungen der ISO 10993 mit deren Bezug zum Risikomanagement dargestellt und Wege für die praktische Umsetzung aufgezeigt werden.

Themenüberblick:

• Übersicht über die Anforderungen der ISO 10993
• Empfehlungen zur systematischen Umsetzung der einzelnen Schritte für den Nachweis der biologischen Sicherheit mit Bezug zum Risikomanagement
• Regulatorische Anforderungen EU/USA/China/Japan
• Argumentationshilfen

Zielgruppe:

Mitarbeitende von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs und Regulatory Affairs.