Clusterwoche Deutschland

Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR

Die Bislang in der Funktion des „Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30 MPG und MPSV“ verankerte Tätigkeit der Marktbeobachtung und regulatorisches Meldeverfahren (Vigilanz) bekommt mit den EU-MDR-Forderungen ein neue Dimension. Im Rahmen des Seminars werden die Aufgaben des „VPR“ nach Art. 15 und die daraus resultierende Umsetzung angesprochen. Insbesondere wird auch auf die Verantwortung im Rahmen der Erstellung und Pfege von Technischen Dokumentationen (Produktakten) und die Verantwortung für das Konformitätsbewertungsverfahren eingegangen. Die Teilnehmer lernen, wie sie künftig in Ihre betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um diese Verantwortung permanent und vollumfänglich wahrnehmen zu können. Anhand praktischer Beispiele aus der Medizinprodukteindustrie erlangen die Teilnehmer außerdem Sicherheit bei der Auditdurchführung und können auf unterschiedliche Auditsituationen reagieren.

Themenüberblick:

• „T.D- und P.M.S.-Verantwortlicher” statt „§30 MPG-Sicherheitsbeauftragter“
• Forderungen in der EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 Art. 15
• Technische Dokumentation; Inhalte, Struktur & Verwaltung
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktbeobachtung
• Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung von Benannten Stellen
  

Zielgruppen des Seminars sind Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte nach §30 MPG und Technische Leiter von Medizinprodukteherstellern.