Clusterwoche Deutschland

Die EU-MDR aus Entwicklersicht – Der konforme Entwicklungsprozess

Im Seminar werden die normativen und regulatorischen Anforderungen im Detail besprochen und Techniken vermittelt, die von der Planung bis zur Bewertung der Entwicklungsergebnisse und deren Übertragung an die Herstellung, alle wesentlichen Aspekte des Prozesses beleuchten. Die Seminarinhalte werden durch Beispiele und Übungen den Teilnehmern praxisnah und anschaulich vermittelt.

Themenüberblick:

• Der geplante Entwicklungsablauf (Entwicklungsphasen) n. ISO 13485:2016 und EU-MDR
• Bewerten der Entwicklungsergebnisse (inkl. Verifizierung und Validierung)
• Übertragung der Entwicklung in die Herstellung
• Risikomangement als Teil des Entwicklungsprozesses
• Elemente der Produktentwicklung als Bestandteil der Technischen Produktakte

Zielgruppe des Seminars sind Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Marketing/Produktmanagement und Qualitätsmanagement.

Empfehlenswerte Vorkenntnisse: Grundkenntnisse der ISO 13485:2016 und der EU-MDR.