Künstliche Intelligenz

Medizinprodukte im Kontext der KI-Verordnung: Regulatorische Herausforderungen im Zusammenspiel der Regelwerke

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) wird in Zukunft in allen Bereichen des Lebens eine immer größere Rolle spielen. Auch in Medizinprodukten findet künstliche Intelligenz zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt verbreitet. Mit der Verabschiedung der Verordnung 2024/1689 (AI-Act) werden für Medizinprodukte neue und zusätzliche Anforderungen formuliert, wenn künstliche Intelligenz im Einsatz ist. Aber wann ist dies tatsächlich der Fall? Und welche regulatorischen Herausforderungen gilt es im Spannungsfeld zwischen MDR und AI-Act zu meistern? Diese Fragen sollen im Seminar beantwortet werden.

Themenüberblick:

• Überblick über die Verordnung 2024/1689 (AI-Act): Begriffe, Klassifizierung von KI-Systemen und regulatorische Systematik
• Zeitlicher Horizont für die Umsetzung des AI-Acts
• Beispiele für KI-Systeme in der Medizintechnik
• Regulatorische Schnittstellen zwischen MDR und AI-Act Anforderungen an Hersteller aus dem AIA – EU-Verordnung über künstliche Intelligenz
• Angrenzende Fragestellungen: Datenschutz und Haftung

Zielgruppe:

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und sich einen grundlegenden Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen aus dem AI-Act und etwaige Schnittstellen zum Medizinprodukterecht verschaffen wollen, insbesondere aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement, F&E und Softwareentwickler.