TAE Weiterbildung: Medical Grade Plastics – Kunststoffe in der Medizintechnik

Regularien zur biomedizinischen Produktentwicklung in Anforderungen an Kunststoffe übersetzen

Nirgendwo sind die Anforderungen an Materialien höher als in der Medizintechnik. Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen stellen jedoch viele Materialhersteller, Verarbeiter und Inverkehrbringer von Medizinprodukten vor große Herausforderungen – auch weil bis heute keine einheitliche Definition „eines medizinischen Kunststoffs“ (Medical Grade Plastics) existiert.

Sie lernen Eigenschaften und Anforderungen von Kunststoffen mit Blick auf ihren Einsatz in der Medizintechnik kennen. Dabei wird vermittelt, wie gesetzliche Bestimmungen in der Praxis in spezielle Anforderungen übersetzt und beispielsweise über die VDI-Richtlinie 2017 Medical Grade Plastics abgedeckt werden. Weitere zentrale Anforderungen und Regelwerke wie die Umsetzung von Biokompatibilität, Sterilisation oder Alterungsstabilität runden das Seminar ab. Alle Seminarthemen werden durchweg anhand von Praxisbeispielen und -szenarien erläutert.

Ziel der Weiterbildung

Nach diesem Seminar haben die Teilnehmenden ein Grundverständnis der gesetzlichen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa. Darüber hinaus können sie diese gesetzlichen Regularien in Anforderungen an den Kunststoffeinsatz übertragen und bekommen einen Werkzeugkasten zur Umsetzung anhand von Praxisbeispielen vermittelt. Des Weiteren erhalten die Teilnehmenden einen kurzen Einblick in Nachhaltigkeitsaspekte für Materialien in der Medizintechnik.

Eingesetzte Kunststoffe in der Medizintechnik

• Kunststoffklassen und Eigenschaften im Überblick
• Aspekte der Materialauswahl in der Medizintechnik
• Beispielanwendung im Detail
• Aktuelle Themen und Trends in der Medizintechnik

Gesetzlicher Rahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten

• Unterscheidung von Medizinprodukten, In vitro Diagnostika und Pharmaprodukten
• Grundzüge des Inverkehrbringens in Europa
• Risikoklassen von Medizinprodukten

Gesetzliche Anforderungen übersetzen

• Übersicht eines Werkzeugkastens zur Umsetzung der Anforderungen
• Risikobasierte Materialauswahl: Rezepturkonstanz, Change Management und Liefersicherheit

Weitere zentrale Anforderungen und zugehörige Normen

• Biokompatibilität nach ISO 10993
• Sterilisierbarkeit (Strahlung, ETO und Dampf)
• Alterungsstabilität nach ASTM F1980

Aspekte der Nachhaltigkeit in der Medizintechnik

• Wiederverwendbarkeit von Medizinprodukten
• Einsatz von Rezyklaten in der Medizintechnik
• Biobasierte und biologisch abbaubare Kunststoffe in der Medizintechnik