Clusterwoche Deutschland

Der QM-Beauftragte (QMB)

In Unternehmen der Medizinbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind. Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- & Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits, Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Themenüberblick:

• Anforderungen an die Qualifikation des QMB
• Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse des QMB
• Die Rolle eines QM-Beauftragten als Stabsstelle
• Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
• Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
• spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-Systems
• Normative und Regulatorische Anforderungen
• Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
• Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Behörde, FDA etc.)
• Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Zielgruppe:

Qualitätsmanagement-Beauftragte, Beschäftigte aus dem Bereich QM.