Medical Device Regulation

Umsetzung der Medical Device Regulation

Die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung geht in die Zielgerade: im Mai 2020 soll die komplette Umstellung erfolgt sein. Neue Zertifizierungen, neue Zulassungen, neue Prozesse, neue technische Unterlagen…

Vor diesem Hintergrund hat die Cluster-Initiative Medi_NETZ zwei Experten geladen, die aus erster Hand über ihre Erfahrungen zum Stand der Umsetzung berichten.
Es ist zum einen Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten aus Bonn sowie Michael Bothe, Co-Leiter Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte der DQS Medizinprodukte GmbH aus Frankfurt.

Zudem haben Sie die Möglichkeit im Rahmen dieser Veranstaltung mit den Teilnehmenden und den Experten über die Umsetzung der Norm auszutauschen.

Programm:

• Begrüßung
  Edgar Jäger, wvib Schwarzwald AG
• Vorstellung KLS Martin GmbH + Co. KG, Freiburg
  Michael Martin, Geschäftsführer der KLS Martin GmbH + Co. KG
• Umsetzung der Medical Device Regulation

  • Europäische Zusammenarbeit
  • Neubenennung der Benannten Stellen
  • Stand der Implementierung
    Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

• Stand der Umsetzung der Medical Device Regulation aus Sicht des Notified Bodies DQS Medizinprodukte GmbH – wo stehen die mittelständischen Unternehmen, wo die Notified Bodies, woran fehlt es noch?
  Michael Bothe, Co-Leiter Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte, DQS Medizinprodukte GmbH, Frankfurt
• Weitere Fragen der Teilnehmer an die Referenten
  Moderation Edgar Jäger, wvib Schwarzwald AG
• Führung durch die KLS Martin GmbH + Co. KG 
  Offizielles Ende ca. 17:00 Uhr
• Anschließend Imbiss und Zeit für weitere Gespräche