Seitens der MedicalMountains GmbH führten Geschäftsführerin Julia Steckeler und Projektmanager Meinrad Kempf durch den Tag. Stellvertretend für die mitveranstaltende Wirtschaftsförderung der Stadt Tuttlingen stellte Erster Bürgermeister Emil Buschle die Rolle der Medizintechnik "als tragende Säule der Wirtschaft" heraus: "Uns ist bewusst, vor welchen großen Herausforderungen Sie und wir als Städte und Kommunen stehen." Herausforderungen, die in Tuttlingen, in Baden-Württemberg und ganz Deutschland die gleichen seien, erinnerte Julia Steckeler beim Blick auf die geografische Verteilung der rund 110 Teilnehmer.

Bevor es in die Detailarbeit ging, zog Dr. Bassil Akra den Rahmen zum Stand der MDR-Implementierung auf. Alles, was jetzt gesprochen werde, könne nur für heute gelten - "morgen kann es neue Erklärungen geben, wie die Verordnung gelesen und umzusetzen ist", sagte der Geschäftsführer der QUNIQUE GmbH. Die Intention von 175 Seiten EU-MDR sei gewesen, Fragen zu beantworten und Harmonisierung zu schaffen. Die mittlerweile 55 Guidance-Dokumente und unterschiedliche nationale Gesetze zeigten jedoch, dass man sowohl in Brüssel als auch in den Mitgliedsstaaten sehr unsicher sei, wie damit umzugehen ist.

Mehr Sicherheit zumindest bei MDR-Audits konnten die Referenten vermitteln. Tobias Hensler, Niederlassungs-Leiter Tuttlingen der mdc medical device certification GmbH, zählte Punkte auf, die des Öfteren bei Audits gefunden wurden. Damit wolle er keine Fehler anprangern, sondern Trends aufzeigen, "um Fehler erst gar nicht zu machen" (siehe Info-Kasten). Bevor es in die Auditplanung gehe, werde zunächst die Technische Dokumentation geprüft. Gebe es hier schon Unstimmigkeiten, verschiebe sich alles Folgende und wertvolle Zeit gehe verloren. Er verwies dabei auf eine Umfrage, wonach im Jahr 2024 mehr als 7000 Zertifikate auslaufen werden. Entsprechend müssten sowohl bei Benannten Stellen als auch in den Unternehmen die Ressourcen geplant werden. Den Faktor Zeit hob auch Dr. Max Singh von der TÜV SÜD Product Service GmbH hervor. "Je besser die Technische Dokumentation strukturiert ist, desto besser kommt die Benannte Stelle voran." Anhang II der EU-MDR könne als "gutes Inhaltsverzeichnis" herhalten.

Wulf Brunow (Richard Wolf GmbH) und Karim Djamshidi (Karl Storz SE GmbH & Co. KG) zeigten auf, was vor und während des MDR-Audits in ihren Unternehmen bemerkenswert war. Dazu zählte unter anderem, dass die internen Audits genauer betrachtet und die dazugehörigen Schulungsnachweise angefragt wurden. Auch ausgelagerte Prozesse spielten bereits eine größere Rolle. Zu einem in der Vergangenheit viel diskutieren Thema kam eine klare Ansage: Externe Dokumente von Lieferanten müssen vollständig physisch beim auditierten Unternehmen liegen.

Die Teilnehmer an den Bildschirmen brachten ihre Fragen über den Chat ein. Etwa, wie der "Stand der Technik" ohne harmonisierte Normen belegt werden solle. Tobias Hensler sah hier eine Bewertung nach "besten Wissen und Gewissen" gegeben; eine für die Benannte Stellen nachvollziehbare Rationale, dass die Konformität und grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt worden seien. Die Frage nach weiteren Fristverschiebungen - beispielsweise beim MDR-Geltungsbeginn - wurde insgesamt kritisch gesehen. Max Singh plädierte für einen "klaren Cut". Bassil Akra fand, dass der pandemiebedingte Aufschub mehr Probleme als Erleichterungen mit sich gebracht habe. Gleichwohl bleibe die MedicalMountains GmbH auf Landes-, Bundes- und europäischer Ebene dran, um realistische Erleichterungen für alle Beteiligten zu forcieren, betonte Julia Steckeler. Alle Handlungsempfehlungen kämen sowohl dem Patientenschutz als auch der Versorgungssicherheit mit qualitativ hochwertigen Europäischen Medizinprodukten zugute.

Damit war ein weiterer Output des Tages umrissen: Die Unterstützung wird auf vielen Ebenen fortgesetzt. Der Wirtschaftsförderer der Stadt Tuttlingen, Simon Gröger, steht den Tuttlinger Unternehmen in allen Anliegen der Wirtschaftsförderung als persönlicher Ansprechpartner zur Verfügung. Die MedicalMountains GmbH umfasst mit ihren Support-Angeboten den gesamten bundesdeutschen Raum und die deutschsprachigen Nachbarländer.

Quelle: MedicalMountains