Clusterwoche Deutschland

Der Medizinprodukteberater nach §31 Medizinproduktegesetz

Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet nicht nur Anforderungen an die Produkte. Es werden auch für die Organisation des Herstellerunternehmens Verantwortlichkeiten geregelt. Für den Kontakt mit Behörden ist der Sicherheitsbeauftragte (§30 MPG) bzw. die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR definiert. Für das Wahrnehmen der Marktbeobachtungspflichten, sowie für die Beratung/Vertrieb der Produkte ist der Medizinprodukteberater vorgesehen. Bei diesen Marktbeobachtungspflichten geht es darum, die Anwendung der Produkte im Markt zu verfolgen. Aufgetretene Schädigungen von Patienten, Anwendern und Dritten, aber auch eventuelle Abweichungen von dem vorgesehenen Gebrauch müssen an den Sicherheitsbeauftragten bzw. die Verantwortliche Person gemeldet werden.

Selbst Beobachtungen zu vergleichbaren Mitbewerber-Produkten und alternativen Methoden müssen unter Umständen in die eigene interne Meldekette eingespeist werden. All dies ist natürlich besonders interessant, wenn man lediglich als Handelsunternehmen oder Distributor am Markt tätig ist. In dem eintägigen Seminar werden die Anforderungen an die Medizinprodukteberater sowie deren Aufgaben und Pflichten durchgearbeitet. Praktische Beispiele zu Beobachtungs- und Meldepflichten illustrieren das Thema wie auch die Diskussion mit den teilnehmenden Kollegen.

Themenüberblick:

• Einführung in das Medizinproduktegesetz
• Klassifizierung der Produkte, Konsequenzen daraus
• Sicherheitsanforderungen durch die Betrachtung des Produktes im therapeutischen Umfeld
• Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Risikomanagement
• Medizinprodukteberater: Aufgabenstellung und Kommunikationsanforderungen
• Was ist meldepflichtig?
  

Zielgruppe des Seminars sind Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche Personen, Vertriebsverantwortliche, Vertriebsmitarbeiter sowie Medizinprodukteberater.