KI-Anwendungen

KI-Anwendungen bei Medizinprodukten gesetzeskonform entwickeln

Immer mehr Hersteller verwenden Verfahren der künstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learnings (ML), in ihren Medizinprodukten. Allerdings gibt es derzeit für den Einsatz dieser Verfahren keine spezifischen gesetzlichen Vorgaben. Zudem fehlen den Herstellern und Benannten Stellen harmonisierte Normen. Daher greifen beide auf den KI-Leitfaden des Johner Instituts zurück. In diesem Seminar vermittelt der Referent,

• wie bestehende regulatorische Anforderungen auf ML-basierte Produkte übertragen werden können,
• welche Normen und Guidelines aus anderen Domänen angewendet werden können,
• welche Risiken speziell beim Einsatz von ML-Verfahren bestehen,
• über welche Möglichkeiten die Hersteller verfügen, um diese Risiken zu beherrschen,
• welche Erwartungen Benannte Stellen an die Hersteller haben (Pre- und Post-Market),
• wie Hersteller mit bestehenden KI-Leitfäden arbeiten, um die Konformität nachzuweisen.

Das Seminar besteht aus einem Präsentationsteil und einem Teil, bei dem der Referent für Fragen und Hilfestellungen bei der Entwicklung und Zulassung konkreter Produkte bereitsteht.

Themenüberblick:

• Regulatorische Probleme bei Audits vermeiden
• Mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe kommunizieren
• Probleme mit der Zulassung der Produkte minimieren
• Aufwände und Kosten bei der Datenerhebung und Entwicklung senken

Zielgruppe:

Dieses Seminar wendet sich an Entwicklerinnen und-Entwickler, Data Scientists, Regulatory Affairs und Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager sowie Clinical Affairs Managerinnen und Clinical Affairs Manager.

Vorkenntnisse:

Nicht erforderlich, außer Kenntnisse von Machine Learning Verfahren bei technischen Diskussionen.