MDR und DIGA – Was Software- und Appentwickler wissen müssen

MDR und DIGA – Was Software- und Appentwickler wissen müssen

Im Webinar am 30. November 2022 erhalten alle Interessierten nützliches Wissen, um die größten regulatorischen Herausforderungen der digitalen Gesundheitsanwendungen erfolgreich zu meistern. Veranstalter sind das Cluster BioLAGO e. V. und die seleon GmbH. Das Webinar ist Teil des Projekts AIQNET, das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) gefördert wird.

Um die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zu gewährleisten, sind Hersteller eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service ihres Produkts zu garantieren. Dies gilt auch für digitale Medizinprodukte wie Software oder App-Anwendungen. Details zum Webinar

Auch wenn das Produkt bereits auf dem Markt ist - also nach dem Inverkehrbringen - müssen wichtige Standards des Qualitätsmanagements weiter erfüllt werden. Ergänzend zu diesem QMS fordert der Gesetzgeber in Deutschland für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen die Implementierung eines Managementsystems für die Informationssicherheit.

Ziel des Projekts AIQNET ist die Entwicklung eines digitalen Ökosystems, das die Nutzung klinischer und medizinischer Daten sektorenübergreifend und datenschutzkonform ermöglicht. Im Rahmen des Projekts wurde ein Leitfaden zur Qualitätssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen entwickelt.