Tuttlingen – Die Arbeitsgruppen sind am Werk, die ersten neuen Gemeinschaftsprojekte am Start: Die von der MedicalMountains GmbH initiierte Med Alliance BW bringt Medizintechnik-Hersteller aus dem gesamten deutschsprachigen Raum mit praktischen und praxisorientierten Lösungsansätzen voran. Beispielsweise mit einem Regulatory-Affairs-Radar, der bald scharfgeschaltet wird.

„Von Unternehmen, für Unternehmen“: Seit Jahresbeginn ist die Med Alliance BW mit bewährtem Leitgedanken und neuem Konzept dabei, die Medizintechnik-Branche aus sich selbst heraus zu unterstützen. Die Tür, betont MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, „ist nach wie vor offen. Wer mit mitmachen möchte, ist herzlich willkommen.“ Einsteigen und profitieren heißt es dann; mit einem Engagement, das jedes Med-Alliance-Unternehmen nach seinen individuellen Zielen und Ressourcen gestalten kann. Ein nicht zu unterschätzender Mehrwert ergibt sich durch das Engagement in Arbeitsgruppen. „Der Austausch auf Augenhöhe, zwischen den Experten, verschafft sehr wertvolle Einblicke und Erkenntnisse. Besonders dann, wenn an einer gemeinsamen Fragestellung, an einem gemeinsamen Ziel gearbeitet wird.“ Dazu zählen verschiedene Veröffentlichungen, so ein „Projektplan TD“ zur schlankeren Umsetzung der MDR-Anforderungen, ein Informations- und Positionspapier zur PFAS-Beschränkung oder „Explanatory Notes“ zu den neuen MDR-Übergangsbestimmungen, adressiert an Behörden und Händler in Nicht-EU-Staaten. Eine umfassende Veröffentlichung zur Biokompatibilität folgt noch im Sommer. Dokumente, die letzten Endes ohne Unterschied allen Unternehmen zur Verfügung gestellt werden, die sich 2023 und 2024 für insgesamt 600 Euro eingeschrieben haben.

Parallel dazu können dank der Förderung durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg neue Gemeinschaftsprojekte angestoßen werden. Zwar wird jeweils ein zusätzlicher Beitrag von 300 Euro erhoben, „die Gegenleistung macht diesen Betrag aber mehr als wett“, ist Julia Steckeler überzeugt. Beispielsweise mit dem Regulatory-Affairs-Radar, der in Kürze scharfgeschaltet wird. Damit werden ein Jahr lang die regulatorischen Vorgaben in der EU, Schweiz, USA, in Großbritannien, Kanada, Australien und Brasilien gescannt. Die Berichte enthalten Informationen, welche Veränderungen es gibt, und Hinweise, was bei der Umsetzung zu beachten ist. „Es ist eine mühevolle Arbeit, diese wichtigen Informationen auf eigene Faust zusammenzutragen. Da die beobachteten Zielmärkte für die meisten Hersteller relevant sind, bietet sich ein gemeinschaftliches Vorgehen an“, sagt Julia Steckeler. „Gemeinsam“ bedeutet: Mit der Ausführung wird ein Dienstleister beauftragt; zu dessen Finanzierung tragen die fixen Beiträge der teilnehmenden Med-Alliance-Unternehmen bei.

Mit einem ähnlichen Prinzip geht in der Folge ein gemeinschaftlicher Post-Market-Radar an den Start. Hierbei werden für eine ausgewählte Produktgruppe die Datenbanken von Pubmed, BfArM, Swissmedic, MHRA, FDA recall, Health Canada und Sara systematisch und proaktiv nach Einträgen durchsucht. „Die beteiligten Unternehmen erhalten die Liste an Meldungen und können die für sie relevanten Angaben in die Post-Market-Dokumentation übernehmen“, erläutert die MedicalMountains-Geschäftsführerin. „Damit können kleinere und mittlere Unternehmen sehr viel Aufwand sparen und Sicherheit gewinnen, dass kein Eintrag übersehen wird.“ Die Laufzeit beträgt ebenfalls ein Jahr.

Auch erste bereits gemeinschaftlich erstellte klinische Literaturauswertungen sollen im Rahmen der Projektförderung professionell aktualisiert werden. Gestartet wird mit dem Update zu schneidenden/trennenden Instrumenten.

• Die Entlastung interessiert Sie? Weitere Informationen zu der Beteiligung an der Med Alliance BW und den Arbeitsgruppen gibt es unter www.med-alliance.de. Details zu den geplanten Gemeinschaftsprojekten können direkt bei Julia Steckeler (steckeler@medicalmountains.de) oder Meinrad Kempf (kempf@medicalmountains.de) bezogen werden.

Quelle: MedicalMountains GmbH