Dem pauschalen Verbotsdenken muss eine differenzierte Betrachtung entgegengesetzt werden“, sagt Geschäftsführerin Julia Steckeler über das neue Positionspapier der MedicalMountains GmbH zum Beschränkungsverfahren von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in der EU: Sollte der vorliegende Entwurf der Europäischen Chemikalien-Agentur unverändert durchgehen, sei mit gravierenden Folgen für die Patientenversorgung und die gesamte Industrielandschaft zu rechnen.

Insbesondere Fluorpolymere und -elastomere sind aus der Medizintechnik nicht wegzudenken. Sie verleihen Kathetern und Führungsdrähten hervorragende Gleiteigenschaften, haben Elektro- und minimalinvasiver Chirurgie den Weg bereitet, finden sich in Dialysegeräten, Herzschrittmacher sowie Narkose- und Beatmungsgeräten, sind essenziell für Hochtechnologie wie Kernspin- oder Computertomographie. Bedeutet im Umkehrschluss: „Ohne die Polymere können Interventionen nur noch erschwert oder in vielen Fällen gar nicht mehr vorgenommen werden“, sagt Julia Steckeler, „das Rad medizintechnischer Innovation wird um Jahrzehnte zurückgedreht.“ Eine Ausnahme von Fluorpolymeren aus dem laufenden Verfahren sei die einzig sinnvolle Lösung, um den jetzigen Stand an Patientenversorgung und -sicherheit zu gewährleisten und perspektivisch weiter auszubauen.

Ende März hat die Europäische Chemikalien-Agentur (ECHA) das Dossier zur EU-weiten Beschränkung von PFAS veröffentlicht. Sie sind in die Kritik geraten, da sie unter natürlichen Bedingungen nicht abgebaut werden und sich in der Natur anreichern können. Wurden in der Vergangenheit bedenkliche Stoffe einzeln reglementiert, geht es nun jedoch um das Verbot der gesamten Gruppe mit rund 10.000 Substanzen. Von einer sauberen Risikobewertung könne da nicht mehr die Rede sein, so Julia Steckeler. „Fluorpolymere können gefahrlos angewendet werden. Sie sind nicht bioakkumulativ und haben keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit“, verweist Julia Steckeler auf den Inhalt des Positionspapiers. „Darin legen wir anhand wissenschaftlicher Quellen dar, dass sie sich chemisch und physikalisch grundlegend von jenen bedenklichen Verbindungen unterscheiden, die zurecht vom Markt genommen werden sollen.“

Ebenso beschreibt das Positionspapier die Folgen für die Wirtschaft. „Die Medizintechnik-Branche steht bereits stark unter Druck“, erinnert Julia Steckeler. „Ein pauschales PFAS-Verbot hätte die nächste große Welle an Produktabkündigungen und Betriebsschließungen zur Folge.“ Alternative Materialen, mit denen sich die wichtigsten Eigenschaften der Polymere umfänglich substituieren ließen, seien weder jetzt noch künftig in Sicht. Und falls im Einzelfall doch, seien die Kosten für die Zulassung neuer oder geänderter Produkte für kleinere und mittelständische Unternehmen nicht mehr zu stemmen. Ganz abgesehen davon, dass der gesamte Industrie-Standort EU in Gefahr gerate. „Die Hochleistungspolymere werden auch für die Herstellung von Halbleitertechnik und grünem Wasserstoff benötigt. Der European Chips Act und der Green Deal wären zum Scheitern verurteilt“, verweist die MedicalMountains-Geschäftsführerin darauf, dass die verschiedenen Bestrebungen innerhalb der EU kaum bis gar nicht aufeinander abgestimmt seien. „Anstatt mehr Resilienz zu schaffen, droht die Abhängigkeit vornehmlich von China weiter zu wachsen“, warnt Julia Steckeler.

Bis 25. September läuft noch das Konsultationsverfahren der ECHA. In diesem Zuge kann der Entwurf kommentiert und in spezifischen Punkten ergänzt werden. Daran beteiligt sich auch die MedicalMountains GmbH. „Im Schulterschluss mit Unternehmen und Verbänden werfen wir alle Argumente in die Waagschale, damit die Vernunft im Sinne des Patientenschutzes und der Patientensicherheit am Ende siegt“, hofft Julia Steckeler.

Das Dokument „Positionen der MedicalMountains GmbH zum Vorschlag für eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS)“ ist im Online-Shop unter diesem Link kostenfrei abrufbar.

 
Quelle: MedicalMountains