Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EU-MDR

Inhalte

Die DIN EN ISO 13485 ist in der Medizinproduktewelt wohl bekannt. Schließlich ist sie schon jetzt Grundlage für die Zertifizierung von Medizinprodukten nach den EG-Richtlinien und nach anderen regulatorischen Systemen weltweit. Die neue Verordnung hat jedoch darüber hinausgehende Anforderungen an das Qualitätsmanagement definiert, die im Zuge der EU-MDR berücksichtigt werden müssen.

Dieses Seminar erklärt die Unterschiede zwischen der DIN EN ISO 13485 und den EU-MDR-Anforderungen und worauf speziell zu achten ist.

Themenüberblick

• Welche gesetzlichen und normativen Grundlagen und Anforderungen gibt es?
• Wer braucht ein Qualitätsmanagementsystem nach EU-MDR?
• Was sind die Kernpunkte eines EU-MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems?
• Was muss zusätzlich zur DIN EN ISO 13485 festgelegt werden?

Zielgruppe

Dieses Seminar ist für alle gedacht, die an der Ausarbeitung eines EU-MDR-konformen Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind.

Vorkenntnisse

Gute Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind erforderlich.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

Weitere Informationen finden Sie hier.